FDA рӯзи 23 июн дар вебсайти расмии худ бо номи "қайдгирии дастгоҳҳо ва листинг" огоҳинома нашр кард, ки дар он таъкид шудааст:

FDA ба муассисаҳои таҷҳизоти тиббӣ шаҳодатномаҳои бақайдгирӣ намедиҳад.FDA бақайдгирӣ ва листингро тасдиқ намекунад
маълумот барои ширкатҳое, ки ба қайд гирифта шудаанд ва рӯйхат кардаанд.Бақайдгирӣ ва Рӯйхат тасдиқ ё тозакунии ширкатро ифода намекунад
ё дастгоҳҳои онҳо.

Масъалаҳое, ки мо бояд ҳангоми бақайдгирии FDA ба онҳо диққат диҳем, инҳоянд:
Саволи 1: кадом агентӣ шаҳодатномаи FDA додааст?

A: Шаҳодатномаи бақайдгирии FDA вуҷуд надорад.Агар маҳсулот дар FDA ба қайд гирифта шуда бошад, рақами бақайдгирӣ гирифта мешавад.FDA ба довталаб мактуби ҷавобӣ медиҳад (аз ҷониби роҳбари FDA имзо шудааст), аммо шаҳодатномаи FDA вуҷуд надорад.

Эълони FDA дар бораи чунин огоҳӣ дар айни замон як ёдраскуниҳои қавӣ аст!Дар робита ба рушди охирини вазъияти эпидемия дар Иёлоти Муттаҳида, талабот ба маҳсулоти тиббии пешгирии эпидемия, ки ба Иёлоти Муттаҳида содир мешавад, хеле афзоиш ёфт ва талабот ба бақайдгирии содирот низ афзоиш ёфт.

Вақте ки баъзе корхонаҳо FDA-ро барои додани сертификатҳо ба истеҳсолкунандагон муаррифӣ мекунанд, баъзе корхонаҳои тақсимот ҳангоми машварат бо истеҳсолкунандагон метавонанд "шаҳодатномаҳои FDA"-и қалбакӣ гиранд.
Саволи 2: Оё FDA ба лабораторияи сертификатсия ниёз дорад?

A: FDA як ниҳоди ҳифзи ҳуқуқ аст, на агентии хидматрасонӣ.Агар касе гӯяд, ки онҳо лабораторияи сертификатсияи FDA мебошанд, онҳо ҳадди аққал истеъмолкунандагонро гумроҳ мекунанд, зеро FDA хидмати ҷамъиятӣ надорад

Оҷонсиҳо ва лабораторияҳои сертификатсияи ҷинсӣ, ба истилоҳ "лабораторияи таъиншуда" вуҷуд надоранд.Ҳамчун як ниҳоди федералии ҳифзи ҳуқуқ, FDA набояд ба чунин корҳо машғул шавад, ба монанди ҳам довар ва ҳам варзишгар.FDA танҳо хидматро озмоиш хоҳад кард

Сифати GMP-и лаборатория эътироф карда мешавад ва лабораторияи тахассусӣ бо сертификат дода мешавад, аммо он "таъин карда намешавад" ё ба аҳолӣ тавсия дода намешавад.
Саволи 3: Оё бақайдгирии FDA агенти ИМА-ро талаб мекунад?

Ҷавоб: Бале, корхона ҳангоми бақайдгирӣ дар FDA бояд шаҳрванди ИМА (ширкат / Ассотсиатсия) ҳамчун агенти худ таъин кунад.Агент барои хидматҳои раванди воқеъ дар Иёлоти Муттаҳида масъул аст, ки васоити ахбори омма барои тамос бо FDA ва довталаб аст.

Хатогиҳои умумӣ дар бақайдгирии FDA

1. Бақайдгирии FDA аз сертификатсияи СЕ фарқ мекунад.Усули сертификатсияи он аз санҷиши маҳсулоти сертификатсияи СЕ + режими шаҳодатномаи ҳисоботӣ фарқ мекунад.Бақайдгирии FDA воқеан режими декларатсияи беайбиятро қабул мекунад, яъне шумо режими эъломияи содиқона барои маҳсулоти худ доред

Мувофиқи стандартҳои дахлдор ва талаботи бехатарӣ ва дар вебсайти федералии ИМА сабти номшуда, агар дар маҳсулот садама рух диҳад, он бояд масъулияти мувофиқро ба дӯш гирад.Аз ин рӯ, бақайдгирии FDA барои аксари маҳсулот, санҷиши фиристодани намуна вуҷуд надорад

Ва баёнияи шаҳодатнома.

2. Мӯҳлати эътибори бақайдгирии FDA: Бақайдгирии FDA барои як сол эътибор дорад.Агар он зиёда аз як сол бошад, он бояд дубора барои бақайдгирӣ пешниҳод карда шавад ва пардохти солонаи он низ бояд дубора пардохт карда шавад.

3. Оё FDA бо шаҳодатнома ба қайд гирифта шудааст?

Дар асл, шаҳодатномаи бақайдгирии FDA вуҷуд надорад.Агар маҳсулот дар FDA ба қайд гирифта шуда бошад, рақами бақайдгирӣ гирифта мешавад.FDA ба довталаб мактуби ҷавобӣ медиҳад (аз ҷониби роҳбари FDA имзо шудааст), аммо шаҳодатномаи FDA вуҷуд надорад.

Шаҳодатномае, ки мо одатан мебинем, аз ҷониби агентии миёнарав (агенти бақайдгирӣ) ба истеҳсолкунанда дода мешавад, то исбот кунад, ки он ба истеҳсолкунанда дар анҷом додани "қайдгирии иншооти истеҳсолӣ ва бақайдгирии навъи маҳсулот", ки аз ҷониби FDA талаб карда мешавад, кӯмак кардааст.

(қайдгирии муассиса ва рӯйхати дастгоҳ), тамғаи анҷомёфта барои кӯмак ба истеҳсолкунанда дар гирифтани рақами бақайдгирии FDA мебошад.

Мувофиқи сатҳҳои гуногуни хавф, FDA дастгоҳҳои тиббиро ба се категория тақсим мекунад (I, II, III) ва синфи III дараҷаи баландтарини хатар дорад.

FDA таснифоти маҳсулот ва талаботҳои идоракунии ҳар як дастгоҳи тиббиро дақиқ муайян кардааст.Дар айни замон, зиёда аз 1700 номгӯи дастгоҳҳои тиббӣ мавҷуданд.Агар ягон таҷҳизоти тиббӣ мехоҳад ба бозори ИМА ворид шавад, он бояд пеш аз ҳама талаботҳои тасниф ва идоракунии маҳсулотеро, ки барои маркетинг истифода мешаванд, равшан кунад.

Пас аз дақиқ кардани маълумоти дар боло зикршуда, корхона метавонад ба омода кардани маводи дахлдори дархост шурӯъ кунад ва тибқи расмиёти муайян ба FDA гузориш диҳад, то тасдиқ кунад.Барои ҳама гуна маҳсулот, корхонаҳо бояд маҳсулотро ба қайд гиранд ва номбар кунанд.

Барои махсулоти класси I (ба хисоби кариб 47 фоиз) назорати умумй чорй карда мешавад.Аксарияти зиёди маҳсулот танҳо бояд стандартҳои GMP ба қайд гирифта шаванд, номбар карда шаванд ва татбиқ карда шаванд ва маҳсулот метавонанд ба бозори ИМА ворид шаванд (хеле ками онҳо бо GMP алоқаманданд)

Шумораи хеле ками маҳсулоти захирашуда бояд ба FDA 510 (k) ариза пешниҳод кунанд, яъне PMN (огоҳиномаи пеш аз бозор));

Барои маҳсулоти синфи II (тақрибан 46%) назорати махсус амалӣ карда мешавад.Пас аз бақайдгирӣ ва листинг, корхонаҳо бояд GMP-ро татбиқ кунанд ва 510 (к) дархост пешниҳод кунанд (чанд маҳсулот 510 (к) озод карда мешаванд);

Барои маҳсулоти синфи III (тақрибан 7%) иҷозатномаи пеш аз маркетинг амалӣ карда мешавад.Пас аз бақайдгирӣ ва листинг, корхонаҳо бояд GMP-ро татбиқ кунанд ва аризаи PMA (аризаи пеш аз бозор) ба FDA пешниҳод кунанд (Қисми III)

PMN).

Барои маҳсулоти синфи I, пас аз он ки корхона маълумоти дахлдорро ба FDA пешниҳод мекунад, FDA танҳо эълон мекунад ва ба корхона шаҳодатномаи дахлдор дода намешавад;барои дастгоҳҳои синфи II ва III, корхона бояд PMN ё PMA пешниҳод кунад ва FDA хоҳад кард

Ба корхона номаи расмии иҷозати дастрасӣ ба бозор диҳед, яъне ба корхона иҷозат диҳед, ки маҳсулоти худро дар бозори таҷҳизоти тиббии ИМА мустақиман ба номи худ фурӯшад.

Оё рафтан ба корхона барои арзёбии GMP дар раванди дархост аз ҷониби FDA мувофиқи сатҳи хавфи маҳсулот, талаботи идоракунӣ ва фикру мулоҳизаҳои бозор ва дигар омилҳои ҳамаҷониба муайян карда мешавад.

Аз гуфтаҳои боло, мо мебинем, ки аксарияти маҳсулот пас аз бақайдгирӣ, рӯйхати маҳсулот ва татбиқи GMP барои дастгоҳҳои тиббӣ ё пешниҳоди аризаи 510 (k) метавонанд сертификати FDA гиранд.

Чӣ тавр тафтиш кардан мумкин аст, ки оё маҳсулот аз ҷониби FDA номбар шудааст ё дар 510k ба қайд гирифта шудааст?

Ягона роҳи бонуфуз: дар вебсайти FDA тафтиш кунед