FDA дар бораи бақайдгирии "Бақайдгирии дастӣ ва рӯйхонӣ" дар сайти расмии 23 июн қайд кард, ки ба он ишора кард, ки:
FDA ба муассисаҳои техникии тиббӣ шаҳодатномаҳои бапорхӣ намедиҳад. FDA ба сабти ном ва рӯйхат тасдиқ намекунад
Маълумот барои ширкатҳое, ки ба қайд гирифта шудаанд ва номбар шудаанд. Сабти ном ва рӯйхат тасдиқ ё тоза кардани ширкатро рад намекунад
ё дастгоҳҳои онҳо.
Масъалаҳое, ки мо бояд ба бақайдгирии FDA диққат диҳем, чунин аст:
Саволи 1: Шаҳодатномаи FDA дода шудааст?
А: Ягон шаҳодатнома барои бақайдгирии FDA вуҷуд надорад. Агар маҳсулот бо FDA ба қайд гирифта шуда бошад, рақами бақайдгирӣ гирифтан мумкин аст. FDA ба аризадиҳанда як мактуби ҷавобро (аз ҷониби директори иҷроияи FDA имзо мегузорад), аммо шаҳодатномаи FDA вуҷуд надорад.
Эълони FDA дар ин вақт дар ин вақт ёдраскунии сахт аст! Бо сабаби рушди вазъи эпидемия дар Иёлоти Муттаҳида, талабот ба маҳсулоти эпидемияи эпидемияи содиршуда ба таври назаррас ворид карда шуд ва талабот ба бақайдгирии содиротӣ низ афзудааст
Вақте ки баъзе корхонаҳо FDA-ро барои додани сертификатҳо ба истеҳсолкунандагон номбар мекунад, баъзе корхонаҳои тақсимот метавонанд ҳангоми машваратчиёни машваратӣ шаҳодатномаи қалбакӣ гиранд.
Саволи 2: Оё FDA ба лабораторияи тасдиқшуда ниёз дорад?
A: FDA як мақомоти ҳифзи ҳуқуқ аст, ки Агентии хидматӣ нест. Агар касе гӯяд, ки лабораторияи FDA мебошанд, онҳо ҳадди аққал истеъмолкунандагонро гумроҳ мекунанд, зеро FDA хадамоти давлатиро надорад
Муассисаҳои сертификатсияи ҷинсӣ ва лабораторияҳои ҷинсӣ, ба ном "лабораторияи таъйиншуда" вуҷуд надорад. Ҳамчун як мақомоти федералии мақомоти ҳифзи ҳуқуқ ФДТ набояд ба чунин чизҳо ҳамчун ҳамагӣ ва ҳам варзишгар машғул бошад. FDA танҳо хидмати санҷишӣ хоҳад буд
Сифати GMP-и лаборатория эътироф карда мешавад ва соҳибихтисос бо шаҳодатнома дода мешавад, аммо он "таъин шудааст" ё ба ҷомеа тавсия дода намешавад.
Саволи 3: Оё сабти номи FDA агенти ИМА-ро талаб мекунад?
A Агент барои хизматрасониҳои равандҳои дар Иёлоти Муттаҳида ҷойгиршуда масъул аст, ки расонаҳои дар ВАО-ро бо FDA ва аризадиҳанда дар тамос аст.
Хатогиҳои умумӣ дар сабти FDA
1. Бақайдгирии FDA аз сертификатсияи CE фарқ мекунад. Ҳолати сертификатсияи он аз санҷиши маҳсулоти амрикоӣ аз санҷиши маҳсулот + дар бораи ҳолати шаҳодатнома фарқ мекунад. Бақайдгирии FDA Реҷаи декларатсияи беайбӣ, яъне шумо режими эътиқоди эътиқоди эъломия барои маҳсулоти худ доред
Тибқи стандартҳои дахлдори стандартҳо ва бехатарӣ ва дар вебсайти Федералии ИМА ба қайд гирифта шудааст, агар садама бо маҳсулот вуҷуд дошта бошад, пас он бояд масъулияти дахлдорро бардорад. Аз ин рӯ, бақайдгирии FDA барои аксари маҳсулот, санҷиши намунавии фиристодашуда вуҷуд надорад
Ва изҳороти сертификат.
2 бошад. Мӯҳлати амали бақайдгирии FDA: Бақайдгирии FDA барои як сол эътибор дорад. Агар ин беш аз як сол бошад, бояд барои бақайдгирӣ пешниҳод карда шавад ва маблағи солона барои пардохт пардохта шавад.
3. Оё FDA бо шаҳодатнома ба қайд гирифта шудааст?
Дар асл, ягон шаҳодатнома барои бақайдгирии FDA вуҷуд надорад. Агар маҳсулот бо FDA ба қайд гирифта шуда бошад, рақами бақайдгирӣ гирифтан мумкин аст. FDA ба аризадиҳанда як мактуби ҷавобро (аз ҷониби директори иҷроияи FDA имзо мегузорад), аммо шаҳодатномаи FDA вуҷуд надорад.
Шаҳодатномае, ки мо одатан аз ҷониби агенти миёнаравӣ (агентиҳои сабти ном) ба истеҳсолкунанда, исбот карда мешавад, ки ба истеҳсолкунанда кӯмак кардааст, ки "бақайдгирии истихроҷи истеҳсол ва навъи маҳсулоти истеҳсолӣ" аз ҷониби FDA талаб карда шудааст
(Дарайдгирӣ ва сабти ном ва дастгоҳ), нишонаи анҷомёфта барои истеҳсолкунанда ба даст овардани рақами сабти номи FDA кӯмак мерасонад.
Тибқи сатҳи гуногуни хавфҳои дигар, FDA тақсим мекунад, тақсимоти тиббиро ба се категория тақсим мекунад (i, III, III), ва синфи III сатҳи баландтарини хатар дорад.
FDA ба таври возеҳ ба ҳар як таҷҳизоти тиббӣ возеҳ муайян кардааст. Дар айни замон, зиёда аз 1700 намуди каталоги дастгоҳ мавҷуд аст. Агар ягон дастгоҳи тиббӣ мехоҳад ба бозори ИМА ворид шавад, аввал бояд талаботи тасниф ва идоракунии маҳсулоти барои маркетингро истифода кунад.
Пас аз муайянсозии маълумоти дар боло зикршуда, метавонад тибқи расмиёти муайяни гирифтани тасдиқи дархост ба ФМР шурӯъ кунад. Барои ҳама гуна маҳсулот, корхонаҳо бояд ба қайд гирифта шаванд ва номбар кунанд.
Барои синфи I Маҳсулоти I (Тақрибан 47%), назорати умумӣ амалӣ карда мешавад. Қисми зиёди маҳсулот танҳо бояд стандартҳои GMP-ҳо номнависшуда, номбаршуда, номбаршуда ва амалӣ шаванд ва маҳсулоти ба бозори ИМА дохил мешаванд (хеле ками онҳо бо GMP пайваст карда шудаанд)
Шумораи камхарҷшудаи маҳсулоти захирашуда бояд 510 (K) -ро ба FDA, яъне PMN (огоҳиҳои пешбарӣ) пешниҳод кунанд);
Барои маҳсулоти синфи II (баҳисобгирӣ тақрибан 46%) назорати махсус амалӣ карда мешавад. Пас аз бақайдгирӣ ва рӯйхат, корхонаҳо ба татбиқи GMP татбиқ карда мешаванд ва дархостҳои 510 (K) -ро пешниҳод кунанд (камтар аз он 510 (к) озод кардан лозим аст;
Барои маҳсулоти III III (тақрибан 7%), литсензияи пеш аз бозор татбиқ карда мешавад. Пас аз бақайдгирӣ ва рӯйхатҳо, корхонаҳо бояд GMP-ро татбиқ кунанд ва PMA-ро пешниҳод кунанд (CASTARK) ба FDA (Қисми III)
Pmn).
Барои синфи I Маҳсулоти ман, пас аз пешниҳоди маълумоти дахлдор ба FDA, FDA танҳо эълонро ҳисоб мекунад ва ба корхона иҷозатномаи дахлдор дода намешавад; Барои дастгоҳҳои II ва III, корхона бояд PMN ё PMA пешниҳод кунад ва FDA хоҳад
Ба корхонаи номаи расмии бозори дастрасӣ ба бозори дастрасии бозор, яъне имкон медиҳад, ки корхона бевосита маҳсулоти худро дар бозори дастгоҳи тиббии ИМА бо номи худ фурӯшад.
Новобаста аз он ки ба корхона барои арзёбии GMP дар раванди довталабӣ муроҷиат кардан аз ҷониби FDA тибқи сатҳи сатҳи хавфи маҳсулот, талаботи идоракунӣ ва бозорҳои бозор ва дигар омилҳои ҳамаҷониба ҳал карда мешавад.
Аз боло, мо мебинем, ки аксари маҳсулот метавонад аз ҳисоби бақайдгирӣ, Рӯйхати маҳсулот ва татбиқи МДҲИ барои дастгоҳҳои тиббӣ ё пешниҳоди GMP ба дастгоҳҳои тиббӣ ё пешниҳоди GMP-и 510 (K) ба даст орад.
Чӣ тавр тафтиш кардан мумкин аст, ки оё маҳсулот аз ҷониби FDA Recienced ё дар 510 красот ба қайд гирифта шудааст?
Ягона роҳи ваколатдор: Вебсайти FDA-ро санҷед
Вақти почта: моҳу то 09-2021